Prolaps-Chirurgie: FDA fordert Qualitätskontrolle für Netzimplantate

Silver Spring – Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA stuft Netzimplantate für transvaginale Prolaps-Operationen ab sofort als Hoch-Risiko-Medizinprodukt (Klasse III) ein. Hersteller müssen jetzt vor der Einführung in einem „premarket approval“ (PMA) ...

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